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Estradiol / Norethindrone Acetate Durch Breckenridge Pharmaceutical, Inc. | Stand: 24. Januar 2014 Estradiol / NORETHINDRON Acetat - Estradiol und Norethindronacetats Tablette, Film beschichtet Breckenridge Pharmaceutical, Inc. WARNUNG: cardiovaskulären Erkrankungen, Brustkrebs, Endometriumkarzinom und einen MÖGLICHE DEMENZ Östrogen-Gestagen-Therapie Herz-Kreislauf-Störungen und eine wahrscheinliche Demenz Estrogen-Gestagen-Therapie sollte nicht für die Prävention von Herz-Kreislauf - Erkrankungen oder Demenz verwendet werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1, 5.3). und klinische Studien (14.5, 14.6)]. Die Womens Health Initiative (WHI) Östrogen-Gestagen substudy berichtet während 5,6 Jahre bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre alt) Risiken von tiefen Venenthrombosen (DVT), Lungenembolie (PE), Schlaganfall und Myokardinfarkt (MI) erhöhte sich von Behandlung mit täglichen oralen konjugierten Östrogen (CE) [0,625 mg] mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) kombiniert [2,5 mg], im Vergleich zu Placebo [Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) zu sehen. und klinische Studien (14.5)]. Die WHI Memory-Studie (WHIMS) Östrogen-Gestagen Neben Studie der WHI berichtete ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eine wahrscheinliche Demenz bei postmenopausalen Frauen waren 65 Jahre alt oder älter während 4 Jahren Behandlung mit täglichen CE (0.625 mg) in Kombination mit MPA (2,5 mg ), zu Placebo relativ. Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis für jüngere Frauen nach der Menopause gilt [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3), Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.5). und klinische Studien (14,6)]. Die WHI Östrogen-Gestagen substudy zeigte auch ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2). und klinische Studien (14.5)]. In Abwesenheit von vergleichbaren Daten, sollten diese Risiken angenommen werden, für andere Dosen von CE und MPA und andere Kombinationen und Dosierungsformen von Östrogenen und Gestagenen ähnlich. Östrogene mit oder ohne Gestagene sollten zu den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer, die mit Behandlungsziele und Risiken für die einzelne Frau verschrieben werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs in einer Frau mit einer Gebärmutter, die ohne Widerstand Östrogene verwendet. Zugabe eines Progestin zu Östrogen-Therapie hat sich gezeigt, das Risiko einer Endometriumhyperplasie zu reduzieren, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann. Eine ausreichende diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichtet oder zufällige Endometrium Probenahme, wenn angegeben, sollten bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten bleibenden oder wiederkehrenden anomalen Geschlechtsblutung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)], um auszuschließen, Bösartigkeit durchgeführt werden. Herz-Kreislauf-Störungen und eine wahrscheinliche Demenz Estrogen-alone-Therapie sollte nicht für die Prävention von Herz-Kreislauf - Erkrankungen oder Demenz verwendet werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1, 5.3). und klinische Studien (14.5, 14.6)]. Die WHI Östrogen-alone substudy berichteten Risiken für Schlaganfall und TVT bei Frauen nach der Menopause erhöht (von 50 bis 79 Jahren) während der 7,1 Jahre nach der Behandlung mit täglichen oralen CE (0.625 mg) - alone, im Vergleich zu Placebo [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1 ). und klinische Studien (14.5)]. Die WHIMS Östrogen-alone Neben Studie der WHI berichtete ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eine wahrscheinliche Demenz bei postmenopausalen Frauen waren 65 Jahre alt oder älter während 5,2 Jahre nach der Behandlung mit täglich CE (0.625 mg) - alone, im Vergleich zu Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis für jüngere Frauen nach der Menopause gilt [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3), Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.5). und klinische Studien (14,6)]. In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten diese Risiken für andere Dosen von CE und andere Darreichungsformen von Östrogenen ähnlich angenommen werden. Östrogene mit oder ohne Gestagene sollten zu den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer vorgeschrieben werden, im Einklang mit der Behandlung 1 ANGABEN UND BEI VERWENDUNG 1.1 Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer vasomotorischen Symptomen der Menopause 1.2 Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulva und vaginale Atrophie aufgrund der Menopause Wenn nur für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulva und vaginale Atrophie aufgrund der Menopause, topische vaginale Produkte verschreiben sollte in Betracht gezogen werden. 1.3 Prävention der postmenopausalen Osteoporose Wenn ausschließlich zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose Vorschreiben, Therapie sollte nur für Frauen zu erheblichen Risiko für Osteoporose und nicht-Östrogen-Medikamente berücksichtigt werden sollten sorgfältig abgewogen werden. 2 DOSIERUNG UND VERABREICHUNG Verwendung von Östrogen allein oder in Kombination mit einem Gestagen, sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Zeitdauer in Übereinstimmung mit Behandlungsziele und Risiken für die individuelle Frau. Postmenopausalen Frauen sollten regelmäßig als klinisch angemessen neu bewertet, um zu bestimmen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist. 2.1 Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer vasomotorischen Symptomen der Menopause Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten-Therapie besteht aus einer einzigen Tablette zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen der Menopause einmal täglich eingenommen werden. Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten 1 mg / 0,5 mg Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten 0,5 mg / 0,1 mg 2.2 Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulva und vaginale Atrophie aufgrund der Menopause Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten-Therapie besteht aus einer einzigen Tablette zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulva und vaginale Atrophie aufgrund der Menopause einmal täglich eingenommen werden. Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten 1 mg / 0,5 mg 2.3 Prävention der postmenopausalen Osteoporose Estradiol / Norethindron Acetate Tabletten Therapie besteht aus einer einzigen Tablette zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose einmal täglich genommen werden. Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten 1 mg / 0,5 mg Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten 0,5 mg / 0,1 mg 3 Darreichungsformen und STÄRKEN Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten sind in zwei Stärken erhältlich: Jede Tablette von Estradiol / Norethindron Acetate 1 mg / 0,5 mg enthält 1 mg Estradiol und 0,5 mg Norethindronacetat. Die Tabletten sind weiß, konvex, Dragees mit auf der anderen Seite der Prägung. Jede Tablette von Estradiol / Norethindrone Acetate 0,5 mg / 0,1 mg enthält 0,5 mg Estradiol und 0,1 mg Norethindron Acetat. Die Tabletten sind weiß, konvex, Dragees mit auf der anderen Seite der Prägung. 4 KONTRA Estradiol / Norethindron Acetate Tabletten werden in Frauen mit einer der folgenden Bedingungen kontra: Undiagnosed anomalen Geschlechtsblutung Bekannte, vermutet wird, oder die Geschichte von Brustkrebs Bekannte, Vergangenheit oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie Aktive DVT, PE, oder die Geschichte dieser Bedingungen Aktive arterielle thromboembolische Erkrankungen (zB Schlaganfall und MI), oder eine Geschichte dieser Bedingungen Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem oder Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol / Norethindrone Acetate Tabletten Bekannte Leberfunktionsstörungen oder Krankheit Bekannten Protein C, Protein S, oder Antithrombinmangel oder andere bekannte Thrombophilie Bekannte oder Schwangerschaft vermutet 5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 5.1 kardiovaskulären Erkrankungen Ein erhöhtes Risiko für PE, DVT, Schlaganfall und MI wurde mit Östrogen-Gestagen-Therapie berichtet. Ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall und DVT wurde mit Östrogen-alone-Therapie berichtet. Sollte eines dieser Teile auftreten oder vermutet werden, Östrogen mit oder ohne Gestagen-Therapie sollte sofort abgebrochen werden. Risikofaktoren für eine arterielle Gefäßerkrankung (zum Beispiel Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und / oder venösen Thromboembolien (VTE) (zum Beispiel entsprechende persönliche oder familiäre Geschichte von VTE, Fettleibigkeit und systemischer Lupus erythematodes) sollte in geeigneter Weise verwaltet werden. In der WHI-Östrogen-Gestagen substudy, ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall wurde bei Frauen von 50 bis 79 Jahren, denen täglich CE (0.625 mg) und MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Frauen in der gleichen Altersgruppe ein Placebo erhielten (33 berichtet im Vergleich zu 25 pro 10.000 Frauenjahre) [Klinische Studien (14.5) zu sehen]. Der Anstieg der Risiko wurde nach dem ersten Jahr unter Beweis gestellt und anhielt. 1 Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, Östrogen-Gestagen-Therapie sollte sofort abgebrochen werden. In der WHI-Östrogen-alone substudy, ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall wurde bei Frauen von 50 bis 79 Jahren, denen täglich CE (0.625 mg) - alone im Vergleich zu Frauen in der gleichen Altersgruppe ein Placebo erhielten (45 gegenüber 33 pro 10.000 berichtet Frauen-Jahre). Der Anstieg der Risiko wurde im Jahr 1 gezeigt und beharrte [Klinische Studien (14.5) zu sehen]. Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, Östrogen-alone-Therapie sollte sofort abgebrochen werden. Subgruppenanalysen von Frauen von 50 bis 59 Jahren deuten darauf hin, kein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall für jene Frauen, CE (0.625 mg) - alone im Vergleich zu denen unter Plazebo (18 gegenüber 21 pro 10.000 Frauenjahre). 1 Koronare Herzerkrankung In der WHI-Östrogen-Gestagen substudy gab es einen statistisch nicht signifikanten Anstieg Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) Ereignisse (definiert als nicht-tödlicher MI, schweigt MI oder Tod durch KHK) berichtet, bei Frauen, die täglich CE (0.625 mg) und MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Frauen, die mit Placebo (41 gegenüber 34 pro 10.000 Frauenjahre). 1 Eine Erhöhung des relativen Risikos wurde im Jahr 1 gezeigt, und ein Trend zur relativen Risiko Abnahme wurde in den Jahren berichtet 2 bis 5 [siehe Klinische Studien (14.5)]. In der WHI-Östrogen-alone substudy, keine Gesamtwirkung auf KHK-Ereignisse wurde bei Frauen, die Östrogen-alone im Vergleich zu Placebo 2 [siehe Klinische Studien (14.5)] berichtet. Subgruppenanalysen von Frauen von 50 bis 59 Jahren deuten auf eine statistisch nicht signifikante Reduktion der KHK-Ereignisse (CE [0,625 mg] - alone im Vergleich zu Placebo) bei Frauen mit weniger als 10 Jahren seit der Menopause (8 im Vergleich zu 16 pro 10.000 Frauenjahre ). 1 Bei postmenopausalen Frauen mit nachgewiesener Herzkrankheit (n = 2763), durchschnittlich 66,7 Jahre alt, in einer kontrollierten klinischen Studie der sekundären Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen (Herz - und Östrogen / Progestin Replacement Study [HERS]), die Behandlung mit täglich CE (0,625 mg und MPA (2,5 mg) keine kardiovaskulären Nutzen unter Beweis gestellt. bei einem durchschnittlichen Follow-up von 4,1 Jahren Behandlung mit CE und MPA nicht die Gesamtrate der KHK-Ereignisse bei postmenopausalen Frauen mit etablierten KHK zu reduzieren. Es waren mehr KHK-Ereignisse in der CE und MPA-behandelten Gruppe als in der Placebo-Gruppe im 1. Jahr, aber nicht in den Folgejahren. Zweitausend tausend~~POS=HEADCOMP, 320-1 (2321) Frauen aus dem ursprünglichen HERS Studie vereinbart in einer Open-Label-Erweiterung von HERS teilnehmen zu können, HERS II. Durchschnittliche Follow-up in HERS II wurde weitere 2,7 Jahre, für insgesamt 6,8 Jahre insgesamt. Preise von KHK-Ereignisse bei Frauen in den CE und MPA-Gruppe und der Placebo-Gruppe in HERS, HERS II, vergleichbar waren und insgesamt . In der WHI-Östrogen-Gestagen substudy, eine statistisch signifikante 2-fach höhere Rate von VTE (DVT und PE) wurde bei Frauen, die täglich CE (0.625 mg) und MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Frauen, die mit Placebo (35 gegenüber 17 berichtet pro 10.000 Frauenjahre). Ein statistisch signifikanter Anstieg des Risikos für beide DVT (26 im Vergleich zu 13 pro 10.000 Frauenjahre) und PE (18 gegenüber 8 pro 10.000 Frauenjahre) wurden ebenfalls demonstriert. Der Anstieg der VTE-Risiko wurde im ersten Jahr und beharrte 3 [siehe Klinische Studien (14.5)] demonstriert. Sollte eine VTE auftreten oder vermutet werden, Östrogen-Gestagen-Therapie sollte sofort abgebrochen werden. In der WHI-Östrogen-alone substudy wurde das VTE-Risiko für Frauen erhöht tägliche CE Empfang (0,625 mg) - alone im Vergleich zu Placebo (30 gegenüber 22 pro 10.000 Frauenjahre), obwohl nur das erhöhte Risiko von DVT statistische Signifikanz erreicht ( 23 im Vergleich zu 15 pro 10.000 Frauenjahre). Der Anstieg der VTE-Risiko wurde während der ersten 2 Jahre 4 [siehe Klinische Studien (14.5)] demonstriert. Sollte eine VTE auftreten oder vermutet werden, Östrogen-alone-Therapie sollte sofort abgebrochen werden. Wenn möglich, sollten Östrogene werden mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien, oder in Zeiten längerer Immobilisation eingestellt. 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